The Optic Neuritis Study Group (視神経炎研究班)が 1992年、医学雑誌 New England Journal of Medicine ニュー イングランド ジャーナル オブ メディスン に発表した
「急性視神経炎治療におけるコルチコステロイド薬のランダム化比較臨床試験」
文献[1] N Engl J Med. 1992 Feb 27;326(9):581-8.
A randomized, controlled trial of corticosteroids in the treatment of acute optic neuritis. The Optic Neuritis Study Group.
Beck RW, Cleary PA, Anderson MM Jr, Keltner JL, Shults WT, Kaufman DI, Buckley EG, Corbett JJ, Kupersmith MJ, Miller NR, et al.
Department of Ophthalmology, University of South Florida College of Medicine, Tampa 33612.
の結果により、その後の急性視神経炎
H46 治療は大きく変わりました (Trobe JDらのアンケート調査結果 文献[3] もご覧下さい)。
457症例の急性視神経炎患者は無作為にプラセボ対照群を含む３群に分かれて、下記の治療(1, 2, 3)を受け、視力等の視機能、視神経炎の再発回数について６ヶ月以上の追跡調査が行われました。
(1) メチルプレドニゾロン静脈注射 (静脈注射 1g/日×3日間, その後 プレドニゾン prednisone 内服 1mg/体重Kg/日×11日. 訳者注: Intravenous [IV] methylprednisolone, 大量静脈投与法, パルス治療法ともよばれます)
(2) プレドニゾン 内服 (1mg/体重Kg/日×14日)
(3) 偽薬内服 (14日間)
同時期に日本国内においても、急性特発性視神経炎 計66症例を対象としたランダム化比較試験が実施されています。研究班名は 「ONMRG」とよばれ、メチルプレドニゾロン静脈内大量投与群と実薬対照群(ビタミン剤 メコバラミン mecobalamin) の治療経過が比較され、8年後に英文雑誌 Jpn J Ophthalmol に掲載されました。
文献[2] Jpn J Ophthalmol. 1999 Mar-Apr;43(2):133-8.
A randomized, controlled clinical trial was conducted in 1991 to compare an intravenous megadose of methylprednisolone with a control drug (mecobalamin) for treating acute idiopathic optic neuritis.
Wakakura M, Mashimo K, Oono S, Matsui Y, Tabuchi A, Kani K, Shikishima K, Kawai K, Nakao Y, Tazawa Y, Kiyosawa M, Abe H, Ohba N, Yago K, Maeda S, Sugita M, Ishikawa S. Related Articles, Links Multicenter clinical trial for evaluating methylprednisolone pulse treatment of idiopathic optic neuritis in Japan.
Optic Neuritis Treatment Trial Multicenter Cooperative Research Group (ONMRG).
文献[3] Ophthalmology. 1999 Nov;106(11):2047-53.
The impact of the optic neuritis treatment trial on the practices of ophthalmologists and neurologists.
Trobe JD, Sieving PC, Guire KE, Fendrick AM.
Department of Ophthalmology, W.K. Kellogg Eye Center, School of Medicine, University of Michigan, Ann Arbor 48105, USA.
Following the ONTT reports, nearly all ophthalmologists and neurologists have reduced their use of oral prednisone alone, substituting a regimen that includes intravenous methylprednisolone.
視神経炎治療研究 (ONTT)の報告以降、ほぼすべての眼科医と神経科医はプレドニゾン内服薬の単独投与法を減らし、メチルプレドニゾロン静脈注射などの投薬計画を代替で行っている。
多発性硬化症 multiple sclerosis と視神経炎に対するステロイド治療の無作為比較化臨床試験結果を収集し、メタ分析が行われました (Brusaferri Fら, 2000年).
文献[4] J Neurol. 2000 Jun;247(6):435-42.
Steroids for multiple sclerosis and optic neuritis: a meta-analysis of randomized controlled clinical trials.
Brusaferri F, Candelise L.
Divisione di Neurologia, Ospedale Maggiore di Crema, Italy.
多発性硬化症 998 症例, 視神経炎 716 症例, 合計 1714例の解析により、
We found that corticosteroids or ACTH produced a significant improvement in disability or visual acuity at 30 days (odds ratio 0.49; 95% CI 0.37-0.64). The improvement was not statistically significant at longer follow-up (0.85; 95% CI 0.67-1.09). The treatment did not significantly reduce the number of patients with relapses (0.74; 95% CI 0.54-1.01).
コルチコステロイド, または ACTH (副腎皮質刺激ホルモン)は、治療後30日時点の視力や障害を有意に改善した (オッズ比 0.49; 95%信頼区間 0.37-0.64)。より長期の追跡調査では、これらの改善は統計的に有意ではなかった (オッズ比 0.85; 95%信頼区間 0.67-1.09)。治療後も再発症例数は有意に減少しなかった (オッズ比 0.74; 95%信頼区間 0.54-1.01)。
ただし、再発のリスクとステロイド用量・投与法との関連性については、対象サブグループ間のメタ分析では十分な差異がみられていないようです。 文献[1] の結果の一部として、
The outcome in the oral-prednisone group did not differ from that in the placebo group. In addition, the rate of new episodes of optic neuritis in either eye was higher in the group receiving oral prednisone, but not the group receiving intravenous methylprednisolone, than in the placebo group (relative risk for oral prednisone vs. placebo, 1.79; 95 percent confidence interval, 1.08 to 2.95).
どちらかの目に視神経炎が再発する率は対照群に比べて、プレドニゾン内服治療群で高く、メチルプレドニゾロン静脈注射群では高くなかった (相対危険度 プレドニゾン内服 vs. プラセボ, 1.79; 95%信頼区間 1.08-2.95)。
多発性硬化症や視神経炎の患者に対して、プレドニゾ(ロ)ン内服単独治療を行うことは再発率増加のリスクとなる(ため推奨できない)との著者結論がみられる他の論文・総説を引用します。
文献[5] Rev Neurol (Paris). 2001 Sep;157(8-9 Pt 2):988-95.
Therapeutic indications for acute episodes of multiple sclerosis.
Brochet B.
Federation des Neurosciences Cliniques, Hopital Pellegrin, CHU de Bordeaux & Laboratoire de Neurobiologie des Affections de la Myeline (EA 2966), Universite Victor Segalen, Bordeaux.
文献[6] Semin Ophthalmol. 2002 Mar;17(1):4-10.
Treatment of acute demyelinating optic neuritis.
Balcer LJ, Galetta SL.
Division of Neuro-Ophthalmology, Department of Neurology, University of Pennsylvania School of Medicine, 3400 Spruce Street, Philadelphia, PA 19104, USA.
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