抗菌点眼薬合剤 コリスチン

米国食品医薬品局ＦＤＡの評価と解説（日本語訳）をお知らせいたします。
■ コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム（商品名 合剤抗菌点眼薬の一部に含有など)

【ＦＤＡ】
リスク分類「Ｂ」

生殖期間の動物による比較試験(Controlled studies)では、動物胎児にリスクはありません。
妊婦を対象とした充分な比較臨床試験はありません。

【胎児へのリスク】
妊娠満期では胎盤を通過します。充分なデータではありませんが、胎児への副作用は報告されていません。

【授 乳】
乳汁に分泌されます。乳児への直接的な影響があります。乳児の腸内細菌が変化することも問題となります。

カテゴリ「Ａ－Ｘ」については、
http://doc.s73.xrea.com/category/drugs/2004/08/coeee.html
のリンク先でご確認下さい。
FDA: A, B, C, D, X
TGA: A, B1, B2, B3, C, D, X