経口妊娠中絶薬 ミソプロストール misoprostol ミフェプリストン mifepristone

いわゆる 中絶ピル (abortion pill), 経口中絶薬について、米国食品医薬品局ＦＤＡの評価と解説（日本語訳）をお知らせいたします。

· misoprostol (ミソプロストール, 米国内商品名 Cytotec)
子宮収縮薬(刺激薬), 合成プロスタグランジン PGE1 類似薬

リスク分類「Ｘ」

ヒト胎児へのリスクについては、明白なエビデンスがあります。
胎児へのリスクがあっても、妊婦が重篤な病気に罹患していたり、生命を脅かされた状態のときなど、母体にとって有益であれば、本剤使用が正当化されるかもしれません。
動物やヒトにおける研究により、胎児の異常が確認されています。
薬剤使用に伴う胎児のリスクが有益性を上回ることは明白です。
妊婦（または、妊娠している可能性のある女性）には、本剤は禁忌です。使用してはいけません。

[胎児へのリスク]

動物実験では、催奇形性、突然変異性、毒性はみられません。
流産を誘発するので、妊娠中の使用は禁忌です。
妊娠初期に流産しなかったとき、四肢・指・頭蓋骨の欠損、腹壁破裂、両側性脳神経麻痺 (顔面両麻痺"メビウス症候群") 、口唇・口蓋裂を来たします。すべての異常は、ミソプロストールによる胎児血管障害に由来します。

[授 乳]
新生児、乳児は下痢を起こしますので、授乳は禁忌です。

· mifepristone (ミフェプリストン, RU486, 米国内商品名 Mifeprex)
http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/mifepristone/

最新情報
··· 妊娠早期 49日以内での使用を承認した(2000年)。FDA および Danco Laboratories は、重篤な細菌感染症、出血、異所性妊娠の報告を受けた。上記合併症により子宮破裂、死亡 (FDA宛て最近報告がなされた敗血症による死亡例を含む) に至っている。 ···(11/15/2004)

カテゴリ「Ａ－Ｘ」については、
http://category.xrea.cc/drugs/000001.html
のリンク先でご確認下さい。
FDA: A, B, C, D, X
TGA: A, B1, B2, B3, C, D, X