眼科情報::出典, 要約, コメント

加齢黄斑変性(症) 治療のエビデンス(コクラン・レビュー)

コクラン・レビューの中から、加齢黄斑変性(症)に対するいくつかの治療法のエビデンスをお知らせいたします(最終更新順)。
[要約の抄訳]
▲ Ginkgo biloba extract for age-related macular degeneration (Cochrane Review) [最終更新 05 May 1999]
  http://www.update-software.com/Abstracts/AB001775.htm
イチョウ葉エキス( Ginkgo Biloba) について: 発表されたランダム対照化試験は１件であった。有益な効果が認められてはいるが、臨床試験に20名しか参加しておらず、結果の評価はマスクされていないので、結果については「はっきりしない 疑わしい equivocal」と見なすべきである。未発表の臨床試験１件あったが、翻訳と評価待ちである。

▲ Antioxidant vitamin and mineral supplementation for preventing age-related macular degeneration (Cochrane Review) [最終更新 14 July 1999]
  http://www.update-software.com/Abstracts/AB000253.htm
抗酸化ビタミン (carotenoids, vitamins C & E)とミネラルサプレメント (selenium, zinc)について: ランダム比較対照化試験は２つ実施されていたが、抗酸化作用のある ビタミンE, ベータカロチン beta carotene には対照群と比べて有意な効果はなかった。

● Antioxidant vitamin and mineral supplements for age-related macular degeneration (Cochrane Review) [最終更新 26 February 2002]
  http://www.update-software.com/Abstracts/AB000254.htm
抗酸化作用のあるビタミンとミネラルサプレメント(単独ないし併用療法)について: ７つの臨床研究があった。１つの試験 (88%の症例はランダム化)において、中等度ないし重症の症例で、抗酸化作用のあるビタミンと亜鉛サプレメントは視力低下や病気進行を予防する効果があった。副作用として、亜鉛サプレメントでは泌尿生殖器の障害での入院症例が多く見られ、抗酸化ビタミンでは皮膚の黄染が多かった。

Update [最終改正日: 19 January 2006]
  » http://www.qqiac.com/2006/05/post_5b6e.html
をご覧下さい。

● Photodynamic therapy for neovascular age-related macular degeneration (Cochrane Review)
新生血管性加齢黄斑変性に対する光線力学療法
» http://www.update-software.com/Abstracts/AB002030.htm
[最終改正 25 February 2003]
加齢黄斑変性症患者の脈絡膜新生血管に対する光線力学的療法について: ２つの対照化試験があった。24ヶ月後に３段階以上の視力低下を来たす相対危険度は対照群 (5% デキストローズ dextrose 水溶液)に比べて 0.77 (95%信頼区間 0.69 - 0.87)であった。6段階以上の低下の相対危険度は 0.62 (95%信頼区間 0.50 - 0.76)であった。12ヶ月時点の結果も同様であった。視力低下予防のために有効であった。
[最終改正 23 August 2005]
(一部のみ抄訳) 無作為化試験 randomised trial は２件あった。加齢黄斑変性による脈絡膜新生血管を有する症例に対する光線力学療法は、効果の大きさには疑問はあるが、失明予防に関して高い確実性で probably 有効である。

▲ Radiotherapy for neovascular age-related macular degeneration (Cochrane Review) [最終更新 18 May 2004]
  http://www.update-software.com/Abstracts/AB004004.htm
新生血管進行予防のための放射線療法について: 11件のランダム試験があった。照射量は 7.5 Gyから 24 Gyであった。ほとんどの臨床試験で効果はあった (いつも有意ということではない) が、試験間で効果が一致していなかった。また、サブグループ解析では有意なデータはなかった。外部照射による放射線治療が新生血管性加齢黄斑変性の治療として有効であるとのエビデンスはない。

COCHRANE EYES AND VISION GROUP
Abstracts of Cochrane Reviews
The Cochrane Library Issue 3, 2005

Polypoidal choroidal vasculopathy ポリープ状脈絡膜血管症

約20年前に命名され、ICG赤外蛍光眼底造影などの検査法の普及により、新たな１つの疾患単位として確立し、国内でも報告例が増加している目の病気です。

Polypoidal choroidal vasculopathy (or, polypoid choroidal vasculopathy PCV )
「ポリープ状脈絡膜血管症」の総説論文の内容は以下のとおりです。なお、本論文では、著者らは1983-2002年の20年間における発表論文の検索 (Medline) を行っており、米国、日本、中国、アイルランド、フランス、ドイツ、イタリアからの報告例が紹介されています。本論文発表後、台湾、スペイン、ギリシャからPCV症例の報告がありました (訳者がPubMedを利用し、Medline検索しました)。

Surv Ophthalmol. 2004 Jan-Feb;49(1):25-37.
Polypoidal choroidal vasculopathy.
Ciardella AP, Donsoff IM, Huang SJ, Costa DL, Yannuzzi LA.
The LuEsther T Mertz Retinal Research Center, Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital, New York, New York 10021, USA.

【PCV報告】
Yannuzzi LA. (1982): idiopathic polypoidal choroidal vasculopathy (IPCV) と命名.
Kleiner RC. 他 (1984): "後部脈絡膜出血症候群" として報告。
Stern RM, 他 (1985): "黒人婦人に発症した多発性再発性網膜色素上皮剥離"として報告。

病理像
脈絡膜内層の静脈系の異常。菲薄化した血管壁を有する拡張血管がある。血管瘤の集合体となったり、拡張した管状構造を形成し、病変が拡大すると、臨床像として「大きな赤橙色の網膜下腫瘤 (reddish-orange subretinal mass)」を呈するようになる。ICG赤外蛍光眼底造影検査では、脈絡膜内層から網膜外層に向かって突出した多発性のポリープ状(polypoid)所見となる。

臨床像
【特徴的所見】
視神経乳頭周囲や黄斑部網膜にみられる。
拡張した脈絡膜血管網を形成する。
　血管網の末端はオレンジ色の膨隆した楕円形ポリープ状の拡張所見を呈する。

【随伴所見】
再発性網膜下出血、硝子体出血がみられる。
線維性瘢痕病巣は比較的少なく、網膜血管には異常所見がなく、病的近視や眼内炎症の所見もない。
PCVに続発した慢性黄斑部網膜剥離のため網膜毛細血管症を来たした症例がある。

【両眼性疾患】
片眼にPCVを発症した症例のほとんどは、最終的に他眼にも同様の所見を来たす。しかし、数例では１０年以上経過観察しても、他眼に発症していない。

※訳者注：人種や経過観察期間によって異なる。日本人、中国人を対象とした報告では、片眼性が多い。

【年 齢】
診断時年齢は、50才～65才が多い。
平均年齢 60.1才　通常、白人では、より高齢発症である。
発症年齢　20才代～80才代。

【性 別】
圧倒的に女性に多い。女性:男性 = 4.7:1

※訳者注：人種によって異なる。日本人、中国人を対象とした報告では、男性が多い。

【人 種】
アフリカ系アメリカ人、アジア人種に多い。
白人では、occult CNVを有する374眼中 14眼 (4%)は PCVと診断された (ICG赤外蛍光眼底造影検査にて)。滲出型加齢黄斑変性を有する白人患者の 8-13%に PCV が発見される。大きな出血と滲出性感覚網膜剥離を呈しドルーゼのない症例では、PCVはその原因の85%を占めるとの報告もある。
日本人では、色素上皮剥離と脈絡膜新生血管を伴う 164眼中 58.5%に PCVが発見されている。特に、出血性色素上皮剥離であれば、PCVの発見頻度は 70%となる。さらに、男性が多く (69%), ほとんどが片眼性 (91%) であり、平均年齢 (65.7才) も高齢化しているとの日本人を対象とした調査報告があり、中国人も男性、片眼性が多い。

【ポリープ様血管】
大きさ：大、中、小と分類する。脈絡膜血管板内での発生部位がより外側であれば大きくなり、中間部であれば小さい。
部位：視神経乳頭周囲が多い。黄斑部網膜の中央や周辺中間部網膜にも発症する。片眼において単発、多発する。

【自然経過】
しばしば、寛解－再発の経過となる。臨床的には、慢性、多発性、再発性の漿液血性剥離 (網膜色素上皮および感覚網膜) を伴い、視力は長期間にわたり保たれる。
漿液血性黄斑網膜剥離を繰り返しても、「加齢黄斑変性」の末期にみられる明瞭な線維性増殖を来たすことはない。
中心窩に慢性萎縮やのう胞変性を伴うと、視力低下は高度となる。他に、硝子体出血、円板状瘢痕、中心視力低下のケースもある。
２年間経過観察のみ行った日本人 12症例14眼では、半数は良好な経過であり、残り半数は出血をときどき来たし、黄斑変性、視力低下に至っている。

【全身疾患】
PCVの発生・進行因子: 高血圧、後天性網膜血管瘤(関連性に否定的な見解あり)
鎌状赤血球症、視神経乳頭メラノサイトーマの合併例あり。

【診断法、鑑別診断】
邦訳は省略します。

【治療法】
PCV に対する治療法は未だ確立されていない。
■ 中心視力低下を来たすような持続性、進行性の滲出性変化がなければ、経過観察にとどめる (論文著者の推奨)。
■ 造影剤の漏出所見のあるケースでは、熱エネルギ－を発生する従来タイプのレーザー装置による治療にて漿液血性病変の吸収・改善が得られるかもしれない。
■ 手術治療: 出血例では、多くのケースにおいて中間透光体の混濁除去と視力回復のために硝子体手術が必要となる。黄斑下出血に対する手術成功例 (解剖学的成功) が報告されている。しかし、黄斑下手術の価値については、加齢黄斑変性症では再発と視力改善度が不良であることから、疑問視されている。黄斑移動術も治療候補の１つであるが、多くのケースでは PCVが比較的広範囲であり、本手術は重篤な合併症が多い。
■ 経瞳孔温熱療法 (transpupillary thermotherapy): 加齢黄斑変性の occult CNVに対する有用性はあるかもしれないが、PCVに対する効果は不明である。
■ 半導体レーザー光凝固術の有効例があった。
■ 低用量の外部放射線照射では、有益性、有害性ともに著しい結果はなかった。対照的に、加齢黄斑変性症のため本治療を受けた後、PCV 様の血管病変を来たした症例があり、放射線照射は PCVの誘因となる可能性が報告されている。
■ 中心窩下 PVC に対して、加齢黄斑変性の治療法「Verteporfinを用いる光線力学療法 (PDT)」が有効であったとの報告 (Quarantaら,2002年)および私信 (Spaide RF.) はあるが、比較臨床試験は行われていない。
※訳者注：PDTの解説ページ
http://infohitomi.biz/archives/000018.html

医原性 脈絡膜新生血管 レーザー治療 動物モデル (サル眼)

サル眼において強力なレーザー網膜照射を行うと、黄斑部では脈絡膜新生血管が好発する

Arch Ophthalmol. 2004 Mar;122(3):353-60.
http://archopht.ama-assn.org/cgi/content/abstract/122/3/353

Predilection of the macular region to high incidence of choroidal neovascularization after intense laser photocoagulation in the monkey.
Shen WY, Lee SY, Yeo I, Lai CM, Mathur R, Tan D, Constable IJ, Rakoczy PE.
Department of Molecular Ophthalmology, Lions Eye Institute, and Centre for Ophthalmology and Visual Science, University of Western Australia, Nedlands.

目的：サル眼において、脈絡膜新生血管 (CNV) を高頻度に作成する動物モデルのキーファクターを決定すること。
方法：クリプトン赤、緑黄色、アルコン社波長変換半導体レーザーを使用し、サル４匹８眼に強力なレーザー網膜光凝固を行った。
各眼では、耳側血管アーケード内に８個から13個の (照射)病変を作成した。レーザー治療後、第２週および第４週に蛍光眼底撮影を行い、脈絡膜新生血管 (CNV) の発生をモニターし、組織学的にも解析した。
結果：CNVは黄斑部において、より高頻度に発生した (黄斑部の解剖学的位置を視神経乳頭径 (横径)×平均 2.5 (+/- 標準偏差 0.4) 倍とすると）。
眼科レーザーの種類とは関係なく、黄斑部網膜内の病変の 72% に蛍光色素の漏出が見られ、黄斑外病変では 12% であった (P<.001)。組織学的な検査では、顕微鏡学的な CNV 所見は黄斑部病変では 89%、黄斑外病変では 22% の頻度で観察された。
結論：サル眼では、黄斑部網膜はレーザー照射による脈絡膜新生血管を作成しやすい。
臨床との関連性：本実験結果は、ヒトでのレーザー治療後の中心窩下脈絡膜新生血管の高い再発率の説明となるかもしれない。

訳者注：黄斑部網膜に発生し、レーザー治療の対象となる代表的な眼疾患として、加齢黄斑変性、中心性漿液性網脈絡膜症があります。

【総説論文】医原性脈絡膜新生血管
Surv Ophthalmol. 1999 Sep-Oct;44(2):95-111.
Iatrogenic choroidal neovascularization.
Lim JI.
The Doheny Eye Institute, Los Angeles, California 90033, USA.

レーザー網膜光凝固術や眼手術後の医原性脈絡膜新生血管は、まれな合併症です。その発生には多くの状態・機序が関与します (Bruch膜や網膜色素上皮の損傷、修復過程での血管新生因子の放出など)。また、炎症細胞や脈絡膜虚血もその一因かもしれません。発生した場合の予後については、原疾患の状態や新生血管の種類に関係します。レーザー治療に際して、照射エネルギー量を最小限にすること、同一部位への反復照射を避けること、網膜下の色素上皮や脈絡膜への直接的で機械的な障害を最小限にすることにより、医原性脈絡膜新生血管の発生は減少します。

Anecortave acetate 加齢黄斑変性（症）治療薬

加齢黄斑変性（症）に対する血管新生抑制薬「Anecortave acetate」単剤治療

半年毎の眼局所注射だけで、視力安定化、高度視力低下の予防、視力改善、中心窩下脈絡膜新生血管の抑制効果等が実証されました(臨床試験)。

Ophthalmology. 2003 Dec;110(12):2372-83;
Anecortave acetate as monotherapy for treatment of subfoveal neovascularization in age-related macular degeneration: twelve-month clinical outcomes.
D'Amico DJ, Goldberg MF, Hudson H, Jerdan JA, Krueger DS, Luna SP, Robertson SM, Russell S, Singerman L, Slakter JS, Yannuzzi L, Zilliox P; Anecortave Acetate Clinical Study Group.

Anecortave acetate はコルチゾール誘導体の１つですが、糖質コルチコイド活性を有しないように、化学構造式の一部を変化させた合成ステロイド剤です。血管内皮細胞の移動に必要な酵素"プロテアーゼ"を抑制するため、本薬剤が作用すると、血管の新生・増殖が抑制されます。

対象・方法

参加症例数：128症例（治療眼128眼)

1999年４月から2001年５月までの期間に米国、ヨーロッパ１８施設で参加登録が行われた。
常に片眼のみ治療対象とした。
Anecortave acetate 30mg, 15mg, 3mg, プラセボ(偽薬)投与群の４群にランダム化割付が行われた。
対象年齢：登録基準 50歳以上。
全例白人

【方 法】
初回注射量(注射部位：眼球壁の外側【強膜上】後方) 例 15mg/0.5ml
点眼麻酔だけで注射を行います。（注：注射法の詳細は省略します）
6ヶ月後に同量再注射（使用薬剤を知っている医師が行った）。

結 果

※開始時⇒12ヶ月後の参加者数（ドロップアウト率）
治療群 98症例⇒59症例 (40.8%)
    30mg 33症例　　　　　⇒21症例 (36.4%)
    15mg 33症例　　　　　⇒17症例 (48.5%)
     3mg 32症例　　　　　⇒20症例 (37.5%)
対照群 30症例⇒18症例 (40.0%)

※サブグループ "predominantly classic"(病巣に占めるCNV "classic" の比率50%以上)
治療群 76/98 (77.6%)
    30mg 26/33 (78.8%)
    15mg 25/33 (75.8%)
     3mg 25/32 (78.1%)
対照群 26/30 (86.7%)

一年後（合計２回注射）には、対照群（偽薬注射群）と比べて、下記のとおり明らかな差があった。
Anecortave acetate 治療群 30mg, 15mg, 3mg の中で15mgが最も優れていた。
以下の成績は期間、投与量の未記入（省略）時 12ヶ月後、一回投与量15mgのものです。
■全体の評価：

【視力】
15mg治療群は、6, 7.5, 9,および12ヶ月(P=0.0131)の時点で対照群に比べて、平均視力変化量（logMAR視力）が有意に少なかった。対照群に比べて、12ヶ月時点でおよそlogMAR視力２ラインの差が生じた。

【視力の安定化】
「視力の安定化」を"logMAR視力での変化量３ライン未満"と定義すると、その頻度は、治療群79%、対照群53%であった(P=0.0323)。
高度視力低下例（logMAR視力で６ライン以上の変化があったとき）は、治療群わずか３%、対照群23%であった (P=0.0224)。

■サブグループの評価：血管造影所見にて病巣が"Predominant Classic"タイプの症例について（注：病巣の50%以上がClassic CNVで占められているもの）

【視力】
15mg治療群は、6, 6.5, 7.5, 9,および12ヶ月(P 0.0102以下)の時点で対照群に比べて、平均視力変化量（logMAR視力）が有意に少なかった。
12ヶ月の時点で、logMAR視力の低下（平均）は、治療群1.1ライン、対照群3.4ライン であった。

【視力の安定化】
視力の安定化（logMAR視力での変化量３ライン未満）した症例は、治療群84%、対照群50%であった(P=0.0100)。
高度視力低下例（logMAR視力で６ライン以上の変化があったとき）は、治療群０%、対照群23%であった (P=0.0299)。

■ 視力改善
logMAR視力で２ライン以上改善した症例の頻度は、全体、サブグループともに治療群が多く、特に６ヶ月時点で有意差があった。

■ 脈絡膜新生血管（CNV）所見
全体、"Predominant Classic"タイプ　ともに、治療群でCNVの消失、改善が多くみられた。

■ 臨床使用上の安全性

1999年４月～2002年７月の期間中に観察できた有害事象は、一般的には一過性、軽度であった。１例のみ臨床試験を中止した（軽度の視力低下例で、治療との関連性はなく、症状は持続した）。

白内障と視力低下（logMAR視力で４ライン以上の変化）はよくみられたが、治療群、対照群すべての群、両眼に起こった。

眼局所注射に関連し、多くみられた症状は、眼瞼下垂、眼痛、結膜下出血、目のかゆみ、目の充血、目の異物感で、一般的に、一時的、軽度であった。
また、副作用として、治療群では、軽度の視覚障害(15％)、異物感(７％)が多かった。対照群では０％であった。前者は治療眼、他眼にともにみられ、臨床試験中にランダムに発生した。後者は、眼球周囲麻酔のときにみられるものである。
薬剤に関連した重篤な副作用はなかった。
特に、眼圧上昇例はなかった。水晶体変化（白内障）は、治療群27%、対照群30%で、両群間で有意差はなかった。

重篤な有害事象28症例45報告のうち、薬剤と関連のあるものなし
（治療群18例、対照群 10例）
全群において、死亡例５例であった（事故 1, 心不全 1, 心筋梗塞 2, 肺がん 1）。

糖質コルチコイド活性があれば出現する眼副作用、全身副作用はなかった。

加齢黄斑変性（症）に対する血管新生抑制薬「Anecortave acetate」単剤治療

半年毎の眼局所注射だけで、中心窩下脈絡膜新生血管の抑制効果等が実証されました。

詳細ページ⇒ http://infohitomi.biz/archives/000019.html

臨床試験の要約
参加症例数：128症例（治療眼128眼)
初回注射量(注射部位：眼球壁の外側【強膜上】後方) 15mg/0.5ml
点眼麻酔だけで注射を行います。
6ヶ月後に同量再注射。
一年後（合計２回注射）には、対照群（偽薬注射群）と比べて、下記のとおり明らかな差があった。
治療群で優れていた項目：視力維持、重度の視力低下予防、中心窩下脈絡膜新生血管の抑制。また、副作用として、治療群では、一時的で軽度の視覚障害や異物感が多い以外、薬剤に関連した重篤な副作用はなかった（特に、眼圧上昇、白内障の誘発なし）。
1回注射量は、3mg, 15mg, 30mg で検討がなされ、15mgが優れていました。

Ophthalmology. 2003 Dec;110(12):2372-83;
Anecortave acetate as monotherapy for treatment of subfoveal neovascularization in age-related macular degeneration: twelve-month clinical outcomes.
D'Amico DJ, Goldberg MF, Hudson H, Jerdan JA, Krueger DS, Luna SP, Robertson SM, Russell S, Singerman L, Slakter JS, Yannuzzi L, Zilliox P; Anecortave Acetate Clinical Study Group.

加齢黄斑変性（症）に対するVerteporfin治療

日本人加齢黄斑変性（症）に対するVerteporfinを用いる光線力学療法

■ (誤 ×)黄班 (正 ○)黄斑 ⇒網膜黄斑部に発生する加齢に伴う目の病気です。
■ 滲出型(ないし、ウエットwet タイプ)の一部が本治療法の対象となります。
■ 同義語
Verteporfin治療, Verteporfin使用による光線力学療法, 光化学強化療法, ビスダイン治療, 光線力学療法(PDT),
■ 光感受性物質の１つ ベルテポルフィン verteporfin 注射液を使用します。
  商品名：ビスダイン Visudyne® 静注用15mg (一般的な使用上の注意)
» http://www.novartis.co.jp/product/vis/si/si_vis00.html 
  副作用
» http://www.novartis.co.jp/product/vis/ka/ka_vis03.html
■ 日本においても健康保険の対象疾患となりました。
■ 加齢黄斑変性症に対する光線力学的療法のガイドライン(日本眼科学会)
http://www.nichigan.or.jp/member/guideline/karei.jsp

■ 論文紹介
日本加齢黄斑変性トライアル研究班(JAT)
Japanese Age-related Macular Degeneration Trial Study Group
が発表した１年目(１２ヶ月）の治療成績等について

トライアルとは「臨床試験」のことです。
今日の臨床試験（治験）では、治験参加者を無作為に偽薬群（対照群）と治療群とに割り付けるランダム化臨床試験 Randomized Trial が推奨されていますが、加齢黄斑変性に関しては、すでに白人を対象としたランダム化臨床試験(TAP研究など)が行われ本治療法の有効性が確立しています。よって、偽薬を使用する臨床試験は医療倫理的に正当化できないとして、偽薬を使用せず、無作為割付も行わないオープン試験が行われました。（なお、TAP研究では、２年目までランダム、３年目はオープンに切り替えているようです）

Am J Ophthalmol. 2003 Dec;136(6):1049-61.
Japanese Age-Related Macular Degeneration Tial (JAT) Study Group.
Japanese age-related macular degeneration trial: 1-year results of photodynamic therapy with verteporfin in Japanese patients with subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration.

論文要約中の結論

「日本人に見られる網膜中心窩下脈絡膜新生血管に対するVerteporfin治療は、白人患者を対象に行われた同治療法と安全面では同等で、視力結果や血管造影所見を比べると同等、ないしより良好な成績であり、日本人に対する使用を支持する結果であった」

【方　法】

参加施設：下記の国内５施設（眼科学教室）
    大阪大学医学部
    日本大学駿河台病院
    関西医科大学
    岡山大学医学部
    九州大学医学部

具体的な治療法等については省略します。

【結　果】

日本人 64症例(男45, 女19, 平均70歳, 中央値71歳)：治験基準 50歳以上
  45症例(70%)は喫煙者（過去ないし現在）：治験基準 狭心症などの合併例は対象外
過去にレーザー治療を受けた症例：３例（5%)：治験基準 黄斑部散在レーザー照射などを受けた症例は対象外
治療前視力 およそ0.2 :(※注 Snellen視力による換算値を訳者がさらに換算しました。 平均、中央値ともに同一数値。原論文を参照して下さい）：治験基準 最高視力 0.1以上～0.5以下

60症例(94%)では、
  CNVの面積:　病変全体の50%以上　(※注 CNV:脈絡膜新生血管）
  CNVのタイプ 50症例(78%) classic, 16症例(25%) predominantly classic(病変全体の50%以上がclassic タイプ）
34症例(53%)では、minimally classic(病変全体の50%未満がclassic タイプ）
９症例(14%)では、occult CNV のみ
CNVが中心窩にある（または、推測される）: 57症例(89%)
治療開始前に出血を伴う: 57症例（89％）
CNVの原因は加齢黄斑変性によるものだけ: 62症例(97%)
病変の面積 6MPS以下: 57症例(89%) 1MPS disk area=2.54mm² ：治験基準 2MPS disk area 以上
治療対象域:　最大距離で平均 3,229µm 中央値 3,060µm ：治験基準 網膜面上の直線距離で最長5,400µmmを越える病変であれば対象外

61症例(95%)が12ヶ月間の治験を完了。
治療回数　中央値　３回

治療成績（治療前と12ヶ月後の比較）

【視 力】(訳者注: 中央値の結果のみ記載します）

The median visual acuity score for the study eye increased from 50.0 (20/100 approximate Snellen equivalent) at baseline to 56.5 (20/80⁺² approximate Snellen equivalent) at the month 12 examination (Figure 1).

治療眼の視力は(中央値でみると)、治療前に比べて12か月後、5.0 letters (approximate Snellen equivalent "近似スネレン等価視力" 1.0ライン) 改善した。未治療眼の12か月の視力変化(中央値)は、1.0 letters ("近似スネレン等価視力" 0.2ライン) の増加であった。
[訳者注: 下記の視力値は、分数視力(Snellen)を、さらに日本で一般的な国際標準小数視力表示に訳者が換算したものである.]
  治療前　0.2　⇒　治療後　0.25より少し良い

【血管造影所見】
    classic CNVの増加　12症例(19%)
    classic CNVからの蛍光色素漏出停止　32症例(50%)

    occult CNVの増加　９症例(14%)
    occult CNVからの蛍光色素漏出停止　49症例(77%)

    病変サイズ 3MPS以下　36症例(56%) ⇒ 41症例(64%)

【有害事象】
６４症例中58症例(91%)

治療に関連したもの：27症例(42%) , 220事象中59事象（27%)
  大部分が軽度ないし中等度
  重症８症例(13%)
    ２症例：心筋梗塞と腹部大動脈瘤の悪化（１例、治療に関連した）、網膜下出血による急激な視力低下（１例、治療に関連した）
ただし、薬剤の中毒作用を証明するものはなかった。

重篤な有害事象
６４症例中１１例(17%)
  ４例（治療に関連した）、死亡例　なし
　　　　　　
    脳梗塞
    ７日目の視力低下（３ヶ月後に治療前視力までに回復）
    網膜下出血による急激な視力低下（治療前視力0.3程度から最終視力0.08に低下）
    心筋梗塞と腹部大動脈瘤の悪化

【他臨床試験との比較、有害事象】
  眼部
    治療眼の視力低下　14/64(22%)：重篤な視力低下２例(3%)を含む
    硝子体出血　　　　　　なし
    網膜毛細血管循環途絶　なし

  眼部以外
    注射部　　　　　　 4/64(6%)
    注射後の背部痛　　 1/64(2%)
    薬剤アレルギー　 　なし
    光線過敏症　　　 　なし

==
論文要約はここまで。

関連ページ

■ 【血管新生を抑制する新薬 】
angiostatic steroid "Anecortave acetate"
ステロイドホルモンには眼副作用（白内障、緑内障の誘発）が知られていますが、これら有害作用が発現せず、血管新生のみ抑制する新薬 angiostatic steroid "Anecortave acetate" による治験が米国で行われました。

Ophthalmology. 2003 Dec;110(12):2372-83;
Anecortave acetate as monotherapy for treatment of subfoveal neovascularization in age-related macular degeneration: twelve-month clinical outcomes.
D'Amico DJ, Goldberg MF, Hudson H, Jerdan JA, Krueger DS, Luna SP, Robertson SM, Russell S, Singerman L, Slakter JS, Yannuzzi L, Zilliox P; Anecortave Acetate Clinical Study Group.
本論文の和訳ページ
● http://infohitomi.biz/archives/000019.html
要約の和訳ページ
● http://www.qqiac.com/archives/000049.html

また、アルコン社ホームページ
http://www.agingeye.com/diseases/other/steroids.php
「滲出型加齢黄斑変性（症）」を対象として、すでに米国食品医薬品局（FDA）が治療承認した上記の Visudyne® photodynamic therapy (PDT)と"Anecortave acetate"単剤治療との比較臨床試験が進行中です。

滲出型加齢黄斑変性（症）

【光線力学療法】
日本では、ようやく健康保険の対象疾患となりました。
PDT：光線力学療法（ないし、光化学強化療法）　Visudyne®：一般名 verteporfin注射液　光感受性物質の１つ
加齢黄斑変性症に対する光線力学的療法のガイドライン(日本眼科学会)
http://www.nichigan.or.jp/member/guideline/karei.jsp

治療研究班が治験途中に発表した治療１年目の結果について、下記の論文コピー取得後、治療結果を要約し、お伝えいたします。
  http://infohitomi.biz/archives/000018.html

Am J Ophthalmol. 2003 Dec;136(6):1049-61.
Japanese Age-Related Macular Degeneration Tial (JAT) Study Group.
Japanese age-related macular degeneration trial: 1-year results of photodynamic therapy with verteporfin in Japanese patients with subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration.

【血管新生を抑制する新薬 】angiostatic steroid "Anecortave acetate"
ステロイドホルモンには眼副作用（白内障、緑内障の誘発）が知られていますが、これら有害作用が発現せず、血管新生のみ抑制する新薬 angiostatic steroid "Anecortave acetate" による治験が米国で行われました。
下記の論文コピー取得後、治療結果を要約し、お伝えいたします。
  http://infohitomi.biz/archives/000019.html

Ophthalmology. 2003 Dec;110(12):2372-83;
Anecortave acetate as monotherapy for treatment of subfoveal neovascularization in age-related macular degeneration: twelve-month clinical outcomes.
D'Amico DJ, Goldberg MF, Hudson H, Jerdan JA, Krueger DS, Luna SP, Robertson SM, Russell S, Singerman L, Slakter JS, Yannuzzi L, Zilliox P; Anecortave Acetate Clinical Study Group.

また、アルコン社ホームページ
http://www.agingeye.com/diseases/other/steroids.php
「滲出型加齢黄斑変性（症）」を対象として、すでに米国食品医薬品局（FDA）が治療承認した上記の Visudyne® photodynamic therapy (PDT)と"Anecortave acetate"単剤治療との比較臨床試験が進行中です。