眼科情報::出典, 要約, コメント

インフルエンザウイルス ワクチン

米国食品医薬品局ＦＤＡの評価と解説（日本語訳）をお知らせいたします。
■ インフルエンザ ワクチン (FDA安全性情報に含まれる商品名)
Agrippal SI, Fluarix, Inflexal berna V, Influvac 200/2001, Vaxigrip, FluMist, FluShield, Fluvirin, Fluzone, Fluviral, Fluviral S/F

リスク分類「Ｃ」

動物実験では、胎児に副作用と毒性がみられます。
妊婦を対象とした充分な比較臨床試験は行われていません。
本薬剤は、胎児に対するリスクよりも有益性が上回るときのみ使用すべきです。

インフルエンザウイルス influenza amxovirus の抗原を含む不活化ワクチンです。

【胎児へのリスク】
妊娠中にインフルエンザウイルスに感染すると、流産の原因となります。
ヒトに関する充分なデータはなく、胎児に対するリスクも不明です。本ワクチンは、重症の基礎疾患を有する妊婦への投与を推奨します。妊娠後期にワクチン接種を受けると、新生児は短期間だけ受動免疫を獲得することが報告されています。

【授 乳】
データがありません。

カテゴリ「Ａ－Ｘ」については、
http://doc.s73.xrea.com/category/drugs/2004/08/coeee.html
のリンク先でご確認下さい。
FDA: A, B, C, D, X
TGA: A, B1, B2, B3, C, D, X

ビタミン E

○ビタミンEの安全性
    http://www.eisai.co.jp/vita_e/kiso9.html
    エーザイ株式会社コーポレートサイト
もご覧下さい。

米国食品医薬品局ＦＤＡの評価と解説（日本語訳）をお知らせいたします。
■ ビタミンE（商品品 ユベラックスシリーズなど)

【ＦＤＡ】
リスク分類「Ｃ」

動物実験では、胎児に副作用と毒性がみられました。
妊婦に対する充分な比較臨床試験は行われていません。
本剤は、胎児などに対するリスクよりも治療上の有益性が上回るときのみ使用すべきです。

【胎児へのリスク】
ビタミンＥは妊娠中には栄養所要量 (Recommended Dietary Allowance RDA) を上回ります。
ヒトを対象とした充分な比較臨床試験はありませんが、これまでビタミンＥ過剰による胎児毒性は報告されていません。

【授 乳】
乳汁中に分泌されます。乳汁には栄養所要量を上回る量があります。多量のビタミンＥに曝露された乳児においても副作用はありません。長期にわたる影響については不明です。

カテゴリ「Ａ－Ｘ」については、
http://doc.s73.xrea.com/category/drugs/2004/08/coeee.html
のリンク先でご確認下さい。
FDA: A, B, C, D, X
TGA: A, B1, B2, B3, C, D, X

抗菌薬 シプロキサシン

米国食品医薬品局ＦＤＡの評価と解説（日本語訳）をお知らせいたします。
■ シプロフロキサシン（商品名 シプロキサシン錠 点眼液は2005年市販予定）

リスク分類「Ｃ」

動物実験では、胎児に対する副作用と毒性が報告されています。妊婦に対する十分な比較臨床研究はありません。本剤は、胎児などに対するリスクよりも治療上の有益性が上回るときのみ使用すべきです。

【胎児へのリスク】
動物実験では、子宮内で曝露されたとき、加重負荷のある関節の軟骨病変がおこります。ヒトを対象とした充分な比較臨床試験データはありませんが、妊娠初期に使用すると、二分脊椎、四肢欠損、尿道下裂、そけいヘルニア、耳・目の欠損、心・骨格系の欠損、歯の着色を来たす可能性が示唆されています。妊娠中、本剤などのフルオロキノロン系に曝露されると、胎児仮死のため帝王切開の頻度が増えるとの報告があります。また、胎児の体重はより重くなっています。

【授 乳】
キノロン系薬剤使用中に過剰な太陽光線を浴びると、光線過敏症や（動物実験では）皮膚の分化型扁平上皮癌を来たしますが、本剤については研究はなされていません。
乳汁中に分泌されます。ヒトでのデータは少なく、また副作用についてよく知られていませんが、乳児の関節障害や歯の着色のリスクがあるため、授乳は避けるべきです。

カテゴリ「Ａ－Ｘ」については、
http://doc.s73.xrea.com/category/drugs/2004/08/coeee.html
のリンク先でご確認下さい。
FDA: A, B, C, D, X
TGA: A, B1, B2, B3, C, D, X

喫煙 ニコチン 禁煙補助剤

米国食品医薬品局ＦＤＡの評価と解説（日本語訳）をお知らせいたします。
■ ニコチン (禁煙補助剤 ニコレット など)

リスク分類「Ｃ*」

動物実験では、胎児への副作用や毒性が見られました。妊婦に対する充分な比較試験は行われていません。本剤は、胎児などに対するリスクよりも治療上の有益性が上回るときのみ使用すべきです。
経皮膚吸収の場合、リスク分類「Ｄ」となります。

【胎児へのリスク】
妊娠動物の静脈内にニコチンを投与すると、子宮血流量は減少し、胎児の血圧低下を来たし、胎児血液中の二酸化炭素量が増加し、アシドーシスを呈します。母体に中毒量を投与すると、いくつかの動物種では、催奇形性があります。
妊娠中に喫煙すると、低出生体重児、流産の頻度増加、周産期死亡率の増加がみられるので、ニコチン代替治療（禁煙補助剤）は妊娠中には推奨できません。

【授 乳】
乳汁中に分泌、蓄積します。乳児に対して刺激症状や胃腸障害の副作用がありますので、授乳はおすすめできません。ニコチンは母乳量を減少させます。

カテゴリ「Ａ－Ｘ」については、
http://doc.s73.xrea.com/category/drugs/2004/08/coeee.html
のリンク先でご確認下さい。
FDA: A, B, C, D, X
TGA: A, B1, B2, B3, C, D, X

お酒、アルコール （エタノール）

米国食品医薬品局ＦＤＡの評価と解説（日本語訳）をお知らせいたします。
■ エタノール（飲用アルコール） (飲用アルコール)
注意： 臨床では、鎮静剤として使用されることがあります

リスク分類「Ｄ* 」

ヒト胎児へのリスクがあります。
胎児へのリスクがあっても、妊婦が重篤な病気に罹患していたり、生命を脅かされた状態のときなど、母体にとって有益であれば、本剤使用が正当化されるかもしれません。
大量長期使用では、リスク分類「Ｘ」です。

【胎児へのリスク】
アルコール換算一日30cc以上を続けると、胎児アルコール症候群（FAS)を来たします。
頭蓋顔面、中枢神経系、腎生殖器系、皮膚、心臓、筋骨格系の欠損や出産前・出産後の発育遅滞が起こります。
アルコール消費は流産の頻度を増加させます。
妊娠初期の大量アルコール飲酒は胃壁破裂との関連性が指摘されています。
アルコール飲酒と子供の染色体異常との関連性については疑いがあります。
妊婦の飲酒により、胎児が無呼吸となったり、胎動が減少したり、心拍の変動がなくなったりすることはありますが、アルコールにより胎児の肺組織の発達は促進されますので、呼吸窮(促)迫症候群の頻度は低下します。
母体が慢性的に飲酒を続けると、新生児の離脱症候群を来たします。

【授 乳】
乳汁中への分泌と母親の大量摂取は、乳児の精神運動発達に影響するかもしれません。偽クッシング症候群、低プロトロンビン血症による出血が副作用として出現することがありますが、一般的には授乳はできます。

カテゴリ「Ａ－Ｘ」については、
http://doc.s73.xrea.com/category/drugs/2004/08/coeee.html
のリンク先でご確認下さい。
FDA: A, B, C, D, X
TGA: A, B1, B2, B3, C, D, X

ビタミンA （レチノール）

オーストラリア厚生省治療製品管理局ＴＧＡ、米国食品医薬品局ＦＤＡの評価と解説（日本語訳）をお知らせいたします。
■ ビタミンA（レチノール） (栄養機能食品 マルチビタミンなど)
注意： 英文、訳文に「RDA 栄養所要量 ***IU/日」と記載されていますが、日本人の一日所要量ではありませんので、必ず主治医、栄養士にお尋ねください。

【ＴＧＡ】
胎児へのリスク「Ｄ」

過剰なビタミンＡ摂取は、先天性欠損を来たします。女性は各種サプレメントを利用する前に、食事摂取量を考えなければなりません。オーストラリアでは食事だけで通常、一日所要量(recommended daily allowance) 2500 国際単位(IU)が含まれています。

【ＦＤＡ】
リスク分類「Ａ*」

充分な比較試験を行っても胎児に対するリスクは証明できなかった。
万一、胎児に対する薬害があってもごくわずかです。
Recommended Dietary Allowance(RDA 栄養所要量)を越える過剰摂取をすると、リスク分類「Ｘ」となります。

【適 応】
ビタミンＡはビタミンＡ欠乏症の治療に用いる脂溶性ビタミンです。米国科学アカデミーによると、正常妊婦のRDAは 2700 国際単位(IU)／日です。妊婦の一日当たりの最大摂取量は 8000 IU (FDA推奨)となります。

【胎児へのリスク】
ビタミンＡ治療薬の含有量は、妊婦のRDAを越えています。
大量のビタミンＡ摂取は催奇形性があり、頭蓋顔面や筋骨格系、尿路系の欠損を生じたり、小眼球症（ないし、無眼球症）、胃腸管の先天性閉塞、顔面神経麻痺、砂時計状の角膜・虹彩、重複水晶体を来たします。

【授 乳】

乳汁中にRDAを越える量が分泌されます。乳児に対する影響は不明です。

カテゴリ「Ａ－Ｘ」については、
http://doc.s73.xrea.com/category/drugs/2004/08/coeee.html
のリンク先でご確認下さい。
FDA: A, B, C, D, X
TGA: A, B1, B2, B3, C, D, X

抗菌薬 ケフラール

米国食品医薬品局ＦＤＡの評価と解説（日本語訳）をお知らせいたします。
■ セファクロル（商品名 ケフラールなど)

リスク分類「Ｂ」

生殖期の動物による比較試験(controlled studies)では、動物胎児にリスクはありません。
妊婦を対象とした充分な比較臨床試験はありません。

【胎児へのリスク】
動物実験では、胎児には無害でした。
セファロスポリン系抗菌薬は、妊娠中の使用は安全とみなされています。
ヒトに関する充分なデータはありませんが、本剤を妊娠初期に使用した場合、心血管系の欠損や口腔内の裂隙との関連性が疑われています。

【授 乳】
乳汁中に少量分泌されます。抗菌作用により乳児の腸内細菌が変化したり、乳児への直接的な影響が問題となります。

カテゴリ「Ａ－Ｘ」については、
http://doc.s73.xrea.com/category/drugs/2004/08/coeee.html
のリンク先でご確認下さい。
FDA: A, B, C, D, X
TGA: A, B1, B2, B3, C, D, X

抗菌点眼薬合剤 コリスチン

米国食品医薬品局ＦＤＡの評価と解説（日本語訳）をお知らせいたします。
■ コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム（商品名 合剤抗菌点眼薬の一部に含有など)

【ＦＤＡ】
リスク分類「Ｂ」

生殖期間の動物による比較試験(Controlled studies)では、動物胎児にリスクはありません。
妊婦を対象とした充分な比較臨床試験はありません。

【胎児へのリスク】
妊娠満期では胎盤を通過します。充分なデータではありませんが、胎児への副作用は報告されていません。

【授 乳】
乳汁に分泌されます。乳児への直接的な影響があります。乳児の腸内細菌が変化することも問題となります。

カテゴリ「Ａ－Ｘ」については、
http://doc.s73.xrea.com/category/drugs/2004/08/coeee.html
のリンク先でご確認下さい。
FDA: A, B, C, D, X
TGA: A, B1, B2, B3, C, D, X

抗菌点眼薬 クロラムフェニコールT

オーストラリア厚生省治療製品管理局ＴＧＡ、米国食品医薬品局ＦＤＡの評価と解説（日本語訳）をお知らせいたします。
■ クロラムフェニコール点眼液（商品名 クロラムフェニコール点眼液Tなど)

【ＴＧＡ】
リスク分類「Ａ」

【ＦＤＡ】
リスク分類「未分類*」

【胎児へのリスク】
ヒトでの障害報告はありません。

【授 乳】
ヒトでの障害報告はありません。

カテゴリ「Ａ－Ｘ」については、
http://doc.s73.xrea.com/category/drugs/2004/08/coeee.html
のリンク先でご確認下さい。
FDA: A, B, C, D, X
TGA: A, B1, B2, B3, C, D, X

注「未分類」とは ⇒ 本エントリ作成時、ホームページ上ではリスク分類（評価)「not available」となっています。リスクが評価、分類される時期については不明ですので、「未分類」の医薬品は safefetus.comなどでご確認下さい。

便秘治療薬 ラキソベロン

米国食品医薬品局ＦＤＡの評価と解説（日本語訳）をお知らせいたします。
■ ピコスルファートナトリウム（商品名 ラキソベロンなど)
緩下剤

リスク分類「未分類*」

【胎児へのリスク】
データはありません。

【授 乳】
データはありません。

注「未分類」とは ⇒ 本エントリ作成時、ホームページ上ではリスク分類（評価)「not available」となっています。リスクが評価、分類される時期については不明ですので、「未分類」の医薬品は safefetus.comなどでご確認下さい。