眼科情報::出典, 要約, コメント

解熱鎮痛薬 アスピリン バファリンA

オーストラリア厚生省治療製品管理局ＴＧＡ、米国食品医薬品局ＦＤＡの評価と解説（日本語訳）をお知らせいたします。
■ アセチルサリチル酸 (商品名 バファリンA バイエルアスピリンなど)
解熱鎮痛消炎薬（非ステロイド系）
注意： 英文、訳文に「一日当たり**mgは低用量である」と記載されていても、日本人を対象としたガイドラインではありませんので、必ず主治医にお尋ねください。

【ＴＧＡ】
リスク分類「Ｃ」

アスピリンはプロスタグランジン合成を阻害します。妊娠後期に使用すると、胎児の動脈管が早期に閉鎖したり、分娩・出産が予定日より遅れることがあります。アスピリンには抗血小板作用があり、新生児や母体内の出血時間が延長します。アスピリン製剤は妊娠後期を避けるべきです。低用量（一日当たり100mg)は、出血時間に影響はありません。

【ＦＤＡ】
リスク分類「Ｄ*」

ヒト胎児へのリスクがあります。
胎児へのリスクがあっても、妊婦が重篤な病気に罹患していたり、生命を脅かされた状態のときなど、母体にとって有益であれば、本剤使用が正当化されるかもしれません。
低用量（一日当たり150mg以下)では、カテゴリー「Ｃ」です。
通常上限量(full-dose)が妊娠後期に使用されたとき、カテゴリー「Ｄ」です。

子癇前症、子宮内発育遅滞、全身性エリテマトーデス(SLE)、抗リン脂質抗体症候群では、低用量（一日当たり40-150mg)であれば、投与可能です。

【胎児へのリスク】
妊婦に、貧血、分娩前（ないし分娩後）出血、妊娠期間の長期化・遷延分娩、用量依存性の眩暈（めまい）、耳鳴り、頭痛、過呼吸を来たすことがあります。
低用量では、胎児へのリスクは報告されていません。
妊娠最終週での大量投与は、動脈管早期閉鎖、肺高血圧症、死産、子宮内発達遅滞を来たします。
先天性サリチル酸中毒症の原因となります（筋緊張、興奮状態、金切り声様の泣声、反射・刺激に対する亢進状態）。
出産前の大量投与では、血小板機能の低下した新生児で出血性疾患や皮膚の紫斑を来たします。
妊娠初期に使用した場合、口腔内の裂隙や心臓内壁欠損など先天性欠損を伴うことがあります。
妊娠前半の大量投与では、子供のＩＱへの影響が疑われています。

【授 乳】
乳汁中に少量が分泌されます。乳児の血小板機能への影響のため、授乳に際して注意が払われるべきです。

カテゴリ「Ａ－Ｘ」については、
http://doc.s73.xrea.com/category/drugs/2004/08/coeee.html
のリンク先でご確認下さい。
FDA: A, B, C, D, X
TGA: A, B1, B2, B3, C, D, X

抗ウイルス薬 ゾビラックス

オーストラリア厚生省治療製品管理局ＴＧＡ、米国食品医薬品局ＦＤＡの評価と解説（日本語訳）をお知らせいたします。
■ アシクロビル（商品名 ゾビラックスなど)
抗ウイルス薬（単純疱疹、帯状ヘルペスなどの治療薬）
【ＴＧＡ】
リスク分類「Ｂ3」

【ＦＤＡ】
リスク分類「Ｃ」

【胎児へのリスク】
動物実験では、子宮内で影響を受けた動物の免疫機能障害（胸腺の発達異常など）を来たすかもしれません。長期大量投与された場合、ヒトの染色体障害を来たすかもしれません。胎盤を通過します。ヒトに関するデータは少ないですが、胎児や新生児のリスクは少ない(minimal)と考えられます。本剤の安全性は確立していないので、生存に対し危機的なウイルス感染症のときのみ本剤を使用すべきです。

【授 乳】
乳汁中に分泌されます。本剤の影響を受けた乳児に副作用がなかったことから、授乳については安全と考えられます。

カテゴリ「Ａ－Ｘ」については、
http://doc.s73.xrea.com/category/drugs/2004/08/coeee.html
のリンク先でご確認下さい。
FDA: A, B, C, D, X
TGA: A, B1, B2, B3, C, D, X

解熱鎮痛消炎薬 ボルタレン

米国食品医薬品局ＦＤＡの評価と解説（日本語訳）をお知らせいたします。
■ ジクロフェナック（商品名 ボルタレンなど)
解熱鎮痛消炎剤（非ステロイド系）

リスク分類「Ｂ*」
生殖期の動物による比較臨床試験(controlled studies)では、動物胎児にリスクはありませんでしたが、妊婦を対象とした充分な比較臨床試験(well-controlled studies) は行われていません。
妊娠後期ないし出産前は「Ｄ」です。

【胎児へのリスク】
いくつかの動物種では、催奇形性があります（口蓋裂）。
母体にとっての中毒量では、子宮内発育遅滞(IUGR)、胎児の生存率低下、妊娠日数の延長がみられます。妊娠初期では、妊婦を対象とした充分な比較臨床試験データ(well-controlled deta) はありませんが、先天異常との関連を報告したものはありません。妊娠後期では、動脈管の収縮（新生児肺高血圧症を続発）、胎児腎機能低下による羊水過少を来たします。

【授 乳】
乳汁中に分泌されますが、授乳については安全と考えられます。

カテゴリ「Ａ－Ｘ」については、
http://doc.s73.xrea.com/category/drugs/2004/08/coeee.html
のリンク先でご確認下さい。
FDA: A, B, C, D, X
TGA: A, B1, B2, B3, C, D, X

ステロイド点眼薬 リンデロン液

オーストラリア厚生省治療製品管理局ＴＧＡ、米国食品医薬品局ＦＤＡの評価と解説（日本語訳）をお知らせいたします。
■ リン酸ベタメタゾンナトリウム（商品名 点眼薬 リンデロン液など)
【ＴＧＡ】
リスク分類「Ａ」

【ＦＤＡ】
リスク分類「Ｃ」

コルチコステロイド（副腎皮質ステロイド）は胎児の肺の成熟を刺激するため、未熟児の頭蓋内出血の頻度（および、出血による死亡）を減少させるために使用されることがあります。

【胎児へのリスク】
胎盤を通過します。動脈管の一時的な軽度収縮を来たします。子宮内で本剤の影響を受けると、新生児は低血糖と白血球増多を来たすことがあります。
動物実験では、子宮内で本剤の影響を受けると、身体発達や成長に対していくつかの中毒作用はありますが、ヒトでは報告がありません。

【授 乳】
乳汁中の分泌については、データがありません。

カテゴリ「Ａ－Ｘ」については、
http://doc.s73.xrea.com/category/drugs/2004/08/coeee.html
のリンク先でご確認下さい。
FDA: A, B, C, D, X
TGA: A, B1, B2, B3, C, D, X

抗ヒスタミン外用薬 リボスチン

米国食品医薬品局ＦＤＡの評価と解説（日本語訳）をお知らせいたします。
■ 塩酸レボカバスチン（商品名 リボスチン)
抗ヒスタミン作用を有する点眼液（アレルギー性結膜炎用）、鼻内スプレー（アレルギー性鼻炎用）

リスク分類「Ｃ」

【胎児へのリスク】
動物実験では、大量経口投与にて、多指症、水頭症、小顎症(bradygnathia)などの胎芽毒性、奇形性はあるが、ヒト妊娠に関して充分な研究はない。

【授 乳】
乳汁中には極少量のみ分泌されるが、乳児に副作用を起こす量ではない。

カテゴリ「Ａ－Ｘ」については、
http://doc.s73.xrea.com/category/drugs/2004/08/coeee.html
のリンク先でご確認下さい。
FDA: A, B, C, D, X
TGA: A, B1, B2, B3, C, D, X

フルオロキノロン系抗菌薬 クラビット

米国食品医薬品局ＦＤＡの評価と解説（日本語訳）をお知らせいたします。
■ レボフロキサシン（商品名 クラビットなど）

リスク分類「Ｃ」

【胎児へのリスク】
動物実験では、催奇形性はないが、大量投与（全身投与法）では胎児の体重減少が起こり、胎児消失の頻度が増加する。ヒトでは本剤のデータはないが、フルオロキノロン系の他薬剤では、奇形（特に、軟骨形成の奇形）発症の可能性があるため、本剤は妊娠中禁忌である。

【授 乳】
乳汁中に分泌されるが、データなし。乳児に対する関節障害のリスクのため、授乳中の使用は推奨しない。
過剰な日光浴で光線過敏症がおこる。動物実験では、紫外線曝露に伴う発ガン性がある（皮膚の分化型扁平上皮癌）。

カテゴリ「Ａ－Ｘ」については、
http://doc.s73.xrea.com/category/drugs/2004/08/coeee.html
のリンク先でご確認下さい。
FDA: A, B, C, D, X
TGA: A, B1, B2, B3, C, D, X

経口抗菌薬 セフゾン

米国食品医薬品局ＦＤＡの評価と解説（日本語訳）をお知らせいたします。
■ セフジニル Cefdinir （商品名 セフゾンなど）
経口セフェム系抗菌薬

リスク分類「Ｂ」

妊娠動物を使用する比較臨床試験(controlled studies)では、胎児へのリスクはなかった。しかし、妊婦に対する充分な比較臨床試験(well-controlled studies)は行われていない。

【胎児へのリスク】
ヒトを対象とする本剤のデータはない。治療上の有益性がリスクを上回るときのみ使用すべきである。

【授 乳】
治療量（一日当たり600mg）では、乳汁中には薬剤は検出されない。

注：日本人では、通常成人量は１回 100mg(力価) 一日３回内服です（一日当たり300mg)。

カテゴリ「Ａ－Ｘ」については、
http://doc.s73.xrea.com/category/drugs/2004/08/coeee.html
のリンク先でご確認下さい。
FDA: A, B, C, D, X
TGA: A, B1, B2, B3, C, D, X

抗アレルギー薬 ザジテン

米国食品医薬品局ＦＤＡの評価と解説（日本語訳）をお知らせいたします。
■フマル酸ケトチフェン（商品名 ザジテンなど）
抗アレルギー薬、気管支喘息予防薬

リスク分類「未分類*」

【胎児へのリスク】
動物の胎盤を通過します。動物実験では、催奇形性、胎芽への致死的作用は報告されていません。しかし、大量投与では、母体の体重（および、胎児との合計体重）の減少が報告されています。妊娠中の大量投与時、いくつかの動物種では出生時体重の減少と出生後の生存期間の短縮を来たします。ヒトに関する充分なデータはありません。

【授 乳】
授乳する動物では、母乳中に分泌されるので、ヒトでも分泌されるかもしれない。本剤治療中の授乳は推奨できません。

注「未分類」とは ⇒ 本エントリ作成時、ホームページ上ではリスク分類（評価)「not available」となっています。リスクが評価、分類される時期については不明ですので、「未分類」の医薬品は safefetus.comなどでご確認下さい。

カテゴリ「Ａ－Ｘ」については、
http://hitomi.s47.xrea.com/category.xrea.cc/drugs/000001.html
のリンク先でご確認下さい。
FDA: A, B, C, D, X
TGA: A, B1, B2, B3, C, D, X

緑内障治療薬 キサラタン

米国食品医薬品局ＦＤＡの評価と解説（日本語訳）をお知らせいたします。
■ラタノプロスト点眼液（商品名 キサラタンなど）

リスク分類「Ｃ」

【胎児へのリスク】
動物実験では、催奇形性、突然変異、発ガン性の報告はありません。しかし、高濃度薬剤を静脈内に投与した場合、胎芽、胎児への毒性として、吸収胚の発現、流産、胎児体重減少が報告されています。点眼投与であっても全身循環に入りますので、妊娠中の使用は胎児毒性と子宮内薬剤活性の両面からさけるべきです。

【授 乳】
乳汁中に分泌されますので、注意が必要です。

カテゴリ「Ａ－Ｘ」については、
http://doc.s73.xrea.com/category/drugs/2004/08/coeee.html
のリンク先でご確認下さい。
FDA: A, B, C, D, X
TGA: A, B1, B2, B3, C, D, X

妊娠、授乳 と おくすり

米国食品医薬品局ＦＤＡ、オーストラリア厚生省治療製品管理局ＴＧＡの評価（安全基準）と副作用をお知らせいたします。

妊娠中の時期によって、お薬の毒性や副作用の発現頻度が異なることがあります。米国 FDAでは、３期【First Trimester (初期) Second Trimester (中期) Third Trimester (後期) 】に分けられた報告となっています。この分類については、
http://www.sweetnet.com/happybaby.htm
などを参照して下さい。

「妊娠 と くすり」については、まず「おくすり１１０番」のページ
http://www.okusuri110.com/kinki/ninpukin/ninpukin_00top.html
をご覧下さい。詳しい解説があります。
一方、医薬品全般については、国立医薬品食品衛生研究所の「医薬品情報全般」のページ
http://www.nihs.go.jp/dig/jpharm4.html
のリンクなどをご覧下さい。

妊娠中に安全に使用できるおくすりの選択に際して、ホームページ主催者の意見に従うだけでよいものではありません。主治医、かかりつけの薬剤師によくご相談下さい。専門医の意見も参考となります。

もし、ご心配であれば、オーストラリア医薬品評価委員会・先天異常部会の「妊娠中の薬のリスク評価」
http://www.tga.gov.au/docs/html/mip/medicine.htm
の情報をご覧下さい。
この「オーストラリア基準」では、カテゴリーＡが最も安全です。
http://www.okusuri110.com/kinki/ninpukin/ninpukin_03-03.html

より多くの医薬品についての安全性情報は、
http://www.safefetus.com/index.htm
が便利です。「FDA薬剤胎児危険度分類基準」
http://www.okusuri110.com/kinki/ninpukin/ninpukin_03-02.html
に基づく評価が表示されます。

たとえば、アレルギー性鼻炎、目のかゆみに対して、抗ヒスタミン剤を使用する場合、chlorpheniramine（国内市販薬名 ポララミン®など）などが「オーストラリア基準」カテゴリーＡですので、一時的な使用が可能です（ただし、本剤は喘息など他の病気があると、使用禁忌のことがあります）。「ＦＤＡ基準」ではカテゴリーＢとなります。

http://www.okusuri110.com/kinki/ninpukin/ninpukin_04-030.html
抗アレルギー薬は新薬が多いことや日本で使用されることが多いことなどから、大規模な疫学調査はほとんどないようです。オキサトミド、トラニラスト、ペミロラストについては、添付文書で妊婦禁忌となっています。

なお、
http://www.tga.health.gov.au/docs/html/mip/intro.htm
オーストラリアでは出生児２５人当たり１人に異常がみられる。この出生時にみられる異常の一部（低頻度）は、妊娠中のお薬によって生じたものである。・・・・
One in twenty five (1:25) babies born in this country has a birth defect. A small proportion of these birth defects are caused by medications taken by the mother during pregnancy.・・・
で始まるページにカテゴリー（英文）があります。